FDA, Pfizer che giấu dữ liệu tổn thương nghiêm trọng khi thử vắc-xin cho trẻ nhỏ

Thứ Sáu, 05/11/2021

Khi Stephanie và Patrick de Garay đăng ký cho con gái 12 tuổi Maddie và hai anh trai của cô bé thử nghiệm lâm sàng Covid-19 của Pfizer, họ tin rằng mình đang làm đúng. Quyết định đó đã biến thành một cơn ác mộng.

Maddie, cô bé 12 tuổi, trước đây khỏe mạnh, tràn đầy năng lượng và đầy sức sống, trong vòng 24 giờ sau khi tiêm liều vắc-xin thứ hai, bỗng chốc bại liệt, đau đớn đến mức gào thét khiến cô bé phải nhập viện cấp cứu, nơi cô bé mô tả cảm giác như ai đó đang “xé toạc trái tim ra khỏi cổ mình.”

Trong nhiều tháng tiếp theo, cơn ác mộng tiếp tục. Maddie phải nhập viện nhiều lần và bị nhiều thương tổn toàn thân do biến chứng của vắc-xin. Cô bé phải mang một ống thông mũi để truyền thức ăn và thuốc, và một chiếc xe lăn để được hỗ trợ khi di chuyển.

vắc-xin cho trẻ — Maddie trước khi tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 của Pfizer (trái) và hiện nay (giữa và phải) (ảnh chụp màn hình youtube)

Bà de Garay đã ghi lại mọi chi tiết về biến chứng của Maddie và báo cáo nó cho điều tra viên chính về thử nghiệm Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng Cincinnati, nơi diễn ra thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và nơi Maddie được điều trị và nhập viện. Đầu tiên, họ cố gắng coi Maddie là “bệnh nhân tâm thần”, nói với gia đình rằng đó là do tâm lý và trí tưởng tượng của cô bé. Sau đó, họ tuyên bố nó không liên quan đến vắc-xin, và khi lập luận đó thất bại, Pfizer đã liệt kê tác dụng phụ nghiêm trọng của vắc-xin này là “đau bụng cơ năng” khi báo cáo với FDA.

Bà de Garay đã báo cáo những gì đã xảy ra với CDC và FDA thông qua VAERS (Hệ thống Báo cáo Tác dụng Phụ của Vắc-xin) vào tháng 6/2021, nhưng không có ai từ các cơ quan này tìm kiếm thông tin bổ sung hoặc theo dõi báo cáo của bà.

Bà de Garay cũng đã liên hệ với Tiến sĩ Nath, Giám đốc Viện Quốc gia Hoa Kỳ về Rối loạn Thần kinh và Đột quỵ của NIH. Ông Nath đã trả lời rằng ông “rất tiếc khi biết về bệnh của con gái bà” và rằng “Chúng tôi chắc chắn đã nghe nói về rất nhiều các trường hợp dạng biến chứng thần kinh do vắc-xin và chúng tôi sẽ vui lòng chia sẻ kinh nghiệm của chúng ta với họ.”

Thật không may, ngoài một cuộc gọi do bác sĩ thần kinh của Maddie sắp xếp, không có sự theo dõi hoặc phản hồi nào từ NIH hoặc bất kỳ cơ quan y tế liên bang nào khác. Ngay cả sau khi bà de Garay tổ chức một sự kiện báo chí vào ngày 28/6/2021 với Thượng nghị sĩ Ron Johnson, cả Pfizer và bất kỳ cơ quan y tế nào đều không liên hệ với bà bằng bất kỳ cách nào để giải quyết thương tích của Maddie hoặc có thêm bất kỳ thông tin nào.

Câu chuyện này cực kỳ nghiêm trọng. Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer cho trẻ em từ 12-15 tuổi chỉ bao gồm 1.131 trẻ em đã được tiêm chủng và ít nhất 1 trong số những đứa trẻ đó đã bị ảnh hưởng đến sức khỏe nghiêm trọng, thay đổi cuộc sống. Các bằng chứng không thể chối cãi và tiếng khóc của cả nạn nhân và cha mẹ nạn nhân đã không được Pfizer hoặc FDA thừa nhận một cách thích hợp. Bỏ qua việc một thương tổn nghiêm trọng trong một thử nghiệm nhỏ chỉ có thể gióng lên hồi chuông cảnh báo, người ta phải đặt câu hỏi: Những phản ứng phụ nghiêm trọng nào khác [của vắc-xin] đã bị các cơ quan quản lý che giấu và phớt lờ?

Đối với một loại vi-rút hiếm khi gây hại cho trẻ em, yêu cầu đảm bảo an toàn của vắc-xin Covid-19 đối với trẻ là rất cao. Một nghiên cứu chỉ có 1.131 trẻ em là không đủ lớn [về mặt dữ liệu]. Nó sẽ không nhận bất cứ điều gì ngoài các sự kiện bất lợi phổ biến nhất. Nếu những gì Maddie phải gánh chịu xảy ra với tỷ lệ 1 / 1.000 trẻ em, thì điều đó sẽ khiến 75.000 trẻ em ở đất nước này phải chịu tổn thương nghiêm trọng này. Nếu nó xảy ra 1 / 10.000 trẻ em, thì sẽ có 7.500 trẻ em bị thương tích nghiêm trọng này. Rất có thể là “chữa lợn lành thành lợn què“. Nhưng điều đó sẽ chỉ được biết nếu có một thử nghiệm lâm sàng đủ quy mô với trẻ em.

Các nhà khoa học quốc tế đã tuyên bố rằng “các nghiên cứu không đủ quy mô nên bị coi là vi phạm các tiêu chuẩn đạo đức”. Nếu không có một thử nghiệm lâm sàng đủ quy mô để xem xét tất cả các sự kiện bất lợi tiềm ẩn, chẳng hạn như những sự kiện mà Maddie đã trải qua, trong một thời gian đủ, thì kết quả thảm khốc có thể xảy ra này sẽ không được xác định trước khi cho phép hoặc cấp phép.

Và như Tiến sĩ Woodcock và Tiến sĩ Marks đã nói , “bởi vì trẻ nhỏ vẫn đang lớn và phát triển, điều quan trọng là các thử nghiệm lâm sàng kỹ lưỡng và mạnh mẽ với quy mô phù hợp phải được hoàn thành để đánh giá mức độ an toàn và phản ứng miễn dịch với vắc-xin COVID-19 trong nhóm dân số này. Trẻ em không phải là người lớn [với cơ thể] nhỏ – và các vấn đề cần được xác định trong các thử nghiệm vắc xin cho trẻ em phải bao gồm việc liệu có cần liều lượng khác nhau hoặc các công thức về độ mạnh của vắc-xin so với vắc-xin đã được sử dụng cho người lớn hay không.”

Gia đình de Garay thực sự dũng cảm khi tiếp tục câu chuyện của họ và đang làm như vậy với hy vọng ngăn những đứa trẻ khác bị thương tổn như Maddie. Công ty luật Siri/Glimstad đã gửi một bức thư tới FDA liên quan đến Maddie. Gia đình de Garay cũng công bố thông tin liên lạc của họ với NIH và ghi âm các cuộc trò chuyện với điều tra viên chính của quá trình thử nghiệm vắc xin.

Liệu FDA có yêu cầu Pfizer thực sự tiến hành một nghiên cứu có quy mô phù hợp hay không? Không có khả năng. Để làm như vậy, ban lãnh đạo của tổ chức này, và đặc biệt là Tiến sĩ Janet Woodcock và Tiến sĩ Marks, sẽ tự chuốc lấy vết thương lòng. Nó phản ánh mối nguy hiểm khi đặt sự an toàn vào tay các quan chức chính phủ đang quảng cáo một sản phẩm, bởi vì để thừa nhận một vấn đề an toàn hiện nay đòi hỏi họ phải tự chặt tay mình một cách hiệu quả.

Bài học thực sự không phải là các công ty dược phẩm, hoặc FDA nên hành động tốt hơn hoặc làm một công việc tốt hơn. Sẽ không luôn luôn như vậy. Bài học thực sự là các quyền dân sự và cá nhân không bao giờ được phụ thuộc vào một thủ tục y tế. Không bao giờ. Duy trì những quyền đó để lựa chọn một sản phẩm y tế mà không có bất kỳ sự ép buộc nào của chính phủ, là biện pháp bảo vệ cuối cùng và tối thượng. Việc loại bỏ quyền này dẫn đến chủ nghĩa độc tài nguy hiểm, vì FDA sẽ không thừa nhận thương tích nghiêm trọng của Maddie sau khi [đã trót] quảng bá loại vắc-xin này, các chính trị gia yêu cầu bắt buộc tiêm vắc-xin sẽ không muốn sau này thừa nhận sai lầm của mình.

Video cuộc họp báo của Thượng nghị sĩ Ron Johnson với bà de Garay và Maddie: