FDA Mỹ cấp phép mở rộng cho hỗn hợp kháng thể COVID-19 REGEN-COV

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ mới đây đã cấp phép mở rộng đối tượng được sử dụng khẩn cấp hỗn hợp kháng thể đơn dòng REGEN-COV như một biện pháp phòng ngừa cho những nhóm người đã phơi nhiễm với virus corona gây ra COVID-19.

Cụ thể, trong thông báo đưa ra hôm 30/7 vừa qua, FDA cho biết họ đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với hỗn hợp kháng thể REGEN-COV đơn dòng (sử dụng kết hợp casirivimab và imdevimab), qua đó mở rộng đối tượng dùng loại kháng thể này, không chỉ cho những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với virus corona.

Vào tháng 11/2020, liệu pháp REGEN-COV đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho những bệnh nhân COVID-19 trên 12 tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh nặng. Cơ quan này cho biết hỗn hợp kháng thể trên sẽ được cung cấp thêm cho các nhóm nguy cơ cao như một biện pháp sau khi nhiễm virus nhằm ngăn ngừa sự phát triển của bệnh.

Theo FDA, phương pháp điều trị bằng kháng thể chỉ được phép sử dụng cho những người đã phơi nhiễm với virus corona, không phải là một biện pháp phòng ngừa trước khi phơi nhiễm.

Cơ quan này nói thêm rằng REGEN-COV chỉ nên được sử dụng như là phương pháp điều trị dự phòng sau phơi nhiễm cho những người không tiêm chủng đầy đủ hoặc hệ thống miễn dịch không có đủ khả năng ứng phó với virus, như những đối tượng dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc những người bị suy giảm miễn dịch.

“Điều trị dự phòng bằng REGEN-COV không thể thay thế cho việc tiêm vắc-xin COVID-19”, FDA lưu ý, đồng thời khuyến cáo mọi người đi tiêm.

FDA cho biết dữ liệu chính thúc đẩy việc mở rộng đối tượng sử dụng khẩn cấp REGEN-COV dựa trên một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Thử nghiệm cho thấy giảm 81% các trường hợp COVID-19 có triệu chứng ở những người có kết quả xét nghiệm âm tính khi bắt đầu tiến hành nghiên cứu và những người có tiếp xúc trong nhà với những người đã nhiễm virus.

Tiến sĩ Myron Cohen, nhà nghiên cứu tại Đại học Bắc Carolina tại Chapel Hill và là một trong những người điều tra đứng sau nghiên cứu về kháng thể COVID-19, nói với NBC rằng loại hỗn hợp REGEN-COV hoạt động bằng cách áp đảo virus khi nó vẫn còn trong giai đoạn đầu.

“Đó là cuộc đua giữa khả năng tạo ra kháng thể để bảo vệ cho vùng phổi cũng như các phần khác của cơ thể và virus”, Tiến sĩ Cohen chia sẻ. “Và nếu bạn có khả năng thua cuộc, bạn là người thích hợp để sử dụng những loại thuốc kháng thể này”.

Theo The Epoch Times,

Phan Anh

Xem thêm: