FDA: Sẽ mất 75 năm để công bố dữ liệu vắc-xin Pfizer hoàn chỉnh
- Mộc Lan
- •
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang yêu cầu thẩm phán cho thời hạn 75 năm để cung cấp dữ liệu liên quan đến vắc-xin Pfizer-BioNTech, tăng 20 năm so với kế hoạch 55 năm được đưa ra trước đó.
Vụ việc đã được đệ trình bởi Nhóm Y tế Cộng đồng và Chuyên gia Y tế vì Sự minh bạch (FOIA). Tổ chức này tuyên bố rằng FDA đã không đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu của mình một cách kịp thời. Do đó, nhóm đã đệ trình một yêu cầu theo FOIA (Đạo luật tự do thông tin – trong đó cho phép công chúng quyền yêu cầu tiếp cận hồ sơ của bất kỳ cơ quan liên bang nào) đối với FDA liên quan đến vắc-xin ngừa virus corona của hãng Pfizer.
Nhóm bao gồm ít nhất 30 nhà khoa học và giáo sư từ các trường đại học như Harvard, Yale, Brown, và UCLA. Trong đó có Tiến sĩ Carole Browner, giáo sư nghiên cứu tại Trường Y David Geffen của Đại học California – Los Angeles; ông Peter Doshi, phó giáo sư tại Trường Dược Đại học Maryland, Tiến sĩ Harvey Risch, giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale.
Tuy nhiên, FDA đã từ chối yêu cầu khẩn cấp của nhóm đối với tất cả dữ liệu liên quan đến việc cấp phép vắc-xin của Pfizer. Nhóm Y tế Cộng đồng sau đó đã đệ đơn kiện vào tháng 9 tại một Tòa án sơ thẩm ở Bắc Texas. Nhóm cho rằng việc xem xét thông tin sẽ “giải quyết được các tranh luận công khai đang diễn ra liên quan đến tính đầy đủ của quy trình xem xét của FDA.”
Vào tháng 11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] đã yêu cầu một thẩm phán xem liệu cơ quan có thể công bố đầy đủ dữ liệu được sử dụng để cấp phép cho vắc-xin ngừa COVID-19 của hãng Pfizer trong 55 năm hay không, theo tài liệu của tòa án.
Theo tin tức hôm 8/12 của Epoch Times, FDA nói với tòa án rằng họ có thể tăng tốc nhanh hơn tốc độ 500 trang/tháng được đề xuất trước đó. Tuy nhiên, họ cũng cho biết, tài liệu hiện tại nhiều hơn 59.000 trang so với mức đã đề cập trong hồ sơ trước.
Do đó, họ đã phải gửi một yêu cầu mới cho thẩm phán, cho phép họ sản xuất khoảng 12.000 trang trước ngày 31/1/2022 và 500 trang mỗi tháng sau đó, để cơ quan này có thể đảm bảo rằng họ cũng có thể giải quyết các yêu cầu khác của FOIA.
Thời gian đó sẽ kéo dài ít nhất đến năm 2096 (tức là 75 năm nữa), ông Aaron Siri, luật sư phụ trách vụ án, đã viết trong một bài đăng trên blog.
“Nếu bạn thấy những gì mình đang đọc thật khó tin, đó là do chính phủ đã đưa cho công ty Pfizer hàng tỷ USD, ép người Mỹ dùng sản phẩm của họ, cấm người Mỹ (nạn nhân vắc-xin) truy tố, nhưng không chịu cho người Mỹ xem dữ liệu cơ bản,” ông Siri nói.
Nhóm nghiên cứu cho rằng những dữ liệu này cần được công khai nhanh chóng vì FDA chỉ dành 108 ngày (tức là trước ngày 3/3/2022) để xem xét dữ liệu trước khi cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin của Pfizer-Biotech.
Vấn đề này đang trở nên cấp bách hơn hiện nay, bởi vì hàng triệu người Mỹ đang buộc phải tiêm phòng, nếu không họ sẽ phải đối mặt với những hậu quả, chẳng hạn như mất quyền tiếp cận các doanh nghiệp và bị sa thải.
Vắc-xin Pfizer là sản phẩm duy nhất thuộc loại này được cơ quan quản lý dược phê duyệt. “Phê duyệt” có nghĩa là sản phẩm đã đạt đến ngưỡng an toàn và hiệu quả cao hơn so với những sản phẩm đã được phê duyệt khẩn cấp.
Nhóm Y tế Cộng đồng và Chuyên gia Y tế vì Sự minh bạch (FOIA) cho biết, họ là một tổ chức phi lợi nhuận không có quan điểm đảng phái nào, và chỉ muốn được xem các dữ liệu mà FDA dựa vào để cấp phép cho vắc-xin COVID-19 vì mục đích minh bạch.
Luật sư Siri cho biết: “Toàn bộ mục đích của FOIA là sự minh bạch của chính phủ. Trong nhiều trường hợp gần đây, để duy trì các yêu cầu của FOIA là ‘cung cấp hồ sơ kịp thời’, tòa án đã yêu cầu các cơ quan bao gồm FDA cung cấp 10.000 trang hoặc hơn mỗi tháng”. Tuy nhiên, những trường hợp này không liên quan đến một yêu cầu rất quan trọng, “đó là, giấy phép cơ bản về dữ liệu của một sản phẩm miễn trách nhiệm mà chính phủ liên bang yêu cầu gần như tất cả người Mỹ phải chấp nhận.”
“Với sự hoành hành của đại dịch như hiện nay, việc xem xét độc lập các tài liệu này của các nhà khoa học bên ngoài là cần thiết để hỗ trợ giải quyết những thiếu sót và các vấn đề liên quan đến ứng phó với đại dịch cho đến nay.”
FDA tuyên bố rằng Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sản phẩm Sinh học của họ lưu giữ các hồ sơ mà nguyên đơn tìm kiếm, nhưng chỉ có 10 nhân viên, trong đó có 2 nhân viên là người mới, khiến họ chậm hơn so với các nhân viên khác trong việc xử lý hồ sơ.
Tài liệu nói rằng mọi dòng trên mỗi trang phải được xem xét để đảm bảo rằng các biện pháp biên tập thích hợp được áp dụng.
Ngoài ra, cơ quan này cho biết nếu tốc độ nhanh hơn yêu cầu, nó sẽ chuyển “một lượng lớn nguồn lực để xử lý các yêu cầu FOIA khác cũng đang trong quá trình kiện tụng” và các yêu cầu đến trước yêu cầu được đề cập. “Tóm lại, lịch trình xử lý được đề xuất của FDA là công bằng cho nguyên đơn.”
Trước đó, bên nguyên đơn cho rằng cơ quan này có tới hơn 18.000 nhân viên với ngân sách 6 tỷ USD, và nếu nghĩa vụ của nó “quá nặng nề” thì nên “đưa đơn khiếu nại lên Quốc hội – chứ không phải Tòa án”.
Mộc Lan (t/h)
Từ khóa FDA Hoa Kỳ Vắc-xin Pfizer
