Bộ Y tế: Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax là ‘quá sớm’ và ‘nóng vội’

Ông Ngô Huy Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, công ty Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax là ‘quá sớm’ và ‘nóng vội’ khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Báo chí nhà nước hôm 22/6 cho biết công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) đã có kiến nghị gửi Thủ tướng Chính phủ Việt Nam xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax.

Theo công ty này, vắc-xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc-xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Về quy mô nhà máy, Nanogen cho hay đến nay công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Ngoài ra, công ty cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

“Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022”, đại diện Nanogen khẳng định.

“Chúng tôi sẽ đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc-xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022. Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Thủ tướng Chính phủ để vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc-xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ”.

Trước kiến nghị từ phía Nano Covax, báo Tiền Phong dẫn lời ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng trước tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp như hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. “Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi: có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không”.

Theo ông Quang, vắc-xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp. Bởi lẽ, vắc-xin còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả. Hiện nay vắc-xin Nano Covax mới tiêm thử nghiệm mũi thứ nhất của giai đoạn 3 trên 1.000 người.

“Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Chưa kể sau tiêm mũi thứ 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá. Tức là phải cuối tháng 7 mới có các dữ liệu ban đầu thì hiện nay không thể cấp phép khẩn cấp được. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học”, ông Quang khẳng định.

Về việc Nanogen đưa ra kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%, con số này tương đương, thậm chí có phần cao hơn nhiều loại vắc-xin COVID-19 trên thế giới, ông Quang nói: “Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Hiện vắc-xin này chưa có kết quả có giảm được tỷ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Chưa kể việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải, trong khi với vắc-xin đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người”.

“Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học”, ông Quang nói trên báo Tuổi Trẻ.

Hoàng Minh (t/h)

Xem thêm:

Hà Nội: Một giáo viên tử vong chưa rõ nguyên nhân sau 39 giờ tiêm vắc-xin AstraZeneca