Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (Bộ Y tế) thông báo 2,96 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 đã được tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng và đề nghị cơ quan y tế các tỉnh, thành phố sớm đưa vào tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi. 

Một bác sĩ cầm lọ vắc-xin COVID-19 logo Pfizer, Italy, tháng 4/2021, (Ảnh minh họa: Marco Lazzarini/Shutterstock)

Ngày 29/11, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương – ông Đặng Đức Anh đã ký văn bản 2758 (hỏa tốc) gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố về việc Hạn sử dụng vắc-xin Pfizer nhập khẩu lô 124001 và 123002.

Theo thông báo, vào ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đã ra Quyết định 1595 phân bổ vắc-xin phòng COVID-19 đợt 94, cấp 2,96 triệu liều vắc-xin Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12-17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, 2 lô vắc-xin này có hạn sử dụng là ngày 30/11/2021.

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cho hay căn cứ vào văn bản số 12926 ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc-xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam (sau đây gọi là Công ty Pfizer Việt Nam) khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc xin 12401 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Từ đó, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương “đề nghị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vắc-xin Pfizer 12401 và 123002 là ngày 28/2/2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cung cấp cho cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc-xin nêu trên”.

Đồng thời, Viện này yêu cầu Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố chỉ đạo các đơn vị nhanh chóng tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc-xin được phân bổ tại Quyết định 1595 ngày 25/11/2021 của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cho trẻ em từ 12-17 tuổi trên địa bàn, yêu cầu là “đảm bảo sử dụng vắc-xin hiệu quả, đúng mục đích, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc-xin do hết hạn sử dụng”.

Văn bản trên được đồng gửi cho các Thứ trưởng Bộ Y tế, các vụ/cục: Kế hoạch – Tài chính, Quản lý Dược, Y tế dự phòng (Bộ Y tế), các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế, Sở Y tế các tỉnh/thành phố để báo cáo và phối hợp thực hiện.

Theo đó, hạn sử dụng 2,96 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 đã được tăng lên 3 tháng so với thời hạn ghi trên nhãn, với sự chấp thuận của cơ quan y tế Việt Nam và của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam.

Số vắc-xin này hiện đã được phân bổ tới các tỉnh, thành phố, và đang được thúc đẩy đưa vào tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo Vnexpress, vào ngày 22/10, theo đề nghị của Công ty Pfizer Việt Nam, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã cho phép tăng hạn dùng của 2 lô vắc-xin Pfizer trên lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C. Quyết định tăng hạn dùng này căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cho biết Công ty Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc-xin lưu hành trên thị trường.

Đến ngày 29/11, Công ty Pfizer Việt Nam ra văn bản xác nhận hạn dùng của hai lô vắc-xin này là ngày 28/2/2022.

Trả lời về lý do cho gia hạn hạn dùng đối với 2 lô vắc-xin trên, Cục Quản lý Dược cho rằng nhà sản xuất đã có đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định, chứng minh vắc-xin có hạn dùng được đến 9 tháng. Nên hạn dùng được tăng lên. Mỹ và hầu hết các nước đều phê duyệt rồi, theo Tuổi Trẻ.

GS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng cũng có giải thích tương tự, theo Vnexpress, rằng việc tăng hạn sử dụng của vắc-xin dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

“Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) phê duyệt”, giáo sư Lân nói.

Nguyễn Quân

Xem thêm: