Chiều 31/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế Việt Nam) công bố chấp thuận tiêm vắc-xin COVID-19 của hãng Moderna (thường gọi là vắc-xin Moderna) cho trẻ em từ 6-11 tuổi.

Lọ vắc-xin Moderna tại một địa điểm ở TP Vũng Tàu, Việt Nam, ngày 6/9/2021. (Ảnh: Dong Nhat Huy/Shutterstock)

Động thái này được Bộ Y tế đưa ra sau 5 ngày xin phép Thủ tướng tiếp nhận 4,7 triệu liều vắc-xin Pfizer và 9 triệu liều vắc-xin Moderna cho trẻ em, do Australia viện trợ. Tại thời điểm này, Việt Nam mới chỉ cấp phép sử dụng vắc-xin Pfizer để tiêm cho trẻ em, với hai nhóm trẻ: từ 12 tuổi trở lên (tiêm mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc-xin) và từ 5-11 tuổi (tiêm mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc-xin).

Tại công văn ban hành ngày 31/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam đã có hồ sơ, dữ liệu gửi đến Cục Quản lý Dược đề nghị mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 đến dưới 12 tuổi của vắc-xin Moderna theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vắc-xin.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp ngày 28/3/2022, Cục Quản lý Dược đã đồng ý với đề nghị trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin Moderna tiếp tục cập nhật, bổ sung hồ sơ, dữ liệu mới có liên quan trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Vào chiều 31/3, tại buổi tập huấn tiêm vắc-xin COVID-19 cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi do Bộ Y tế tổ chức , PGS.TS Dương Thị Hồng, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết vắc-xin phòng Moderna tiêm cho trẻ từ 6 đến dưới 12 tuổi cùng loại vắc-xin Moderna dùng cho người lớn và bằng 1/2 liều người lớn (tương đương 0,25ml). Vắc-xin Moderna được chỉ định tiêm cho trẻ từ 6 tuổi trở lên, không tiêm cho trẻ 5 tuổi.

Ngoài ra, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương hướng dẫn không tiêm trộn vắc-xin cho trẻ, 2 mũi tiêm cách nhau 4 tuần.

Bà Hồng cho hay với vắc-xin Moderna, các phản ứng bất lợi được báo cáo nhiều nhất ở trẻ nhóm tuổi này sau liệu trình tiêm cơ bản là: đau tại vị trí tiêm (98,4%); mệt mỏi (73,1%); đau đầu (62,1%); đau cơ (35,3%); ớn lạnh (34,6%); nôn mửa (29,3%); sưng đau ở nách (27%); sốt (25,7%); ban đỏ tại vị trí tiêm (24%); sưng tại vị trí tiêm (22,3%); đau khớp (21,3%).

Phụ huynh cùng trẻ theo dõi tại điểm tiêm chủng 30 phút, tiếp tục theo dõi trẻ 28 ngày sau tiêm, đặc biệt trong vòng 7 ngày đầu.

Hiện Bộ Y tế đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp với Sở Giáo dục và Đào tạo rà soát, lập danh sách tiêm cho trẻ em thuộc nhóm tiêm chủng. Đối với trẻ không đi học, Bộ Y tế yêu cầu các Sở Y tế phối hợp với chính quyền địa phương để lập danh sách.

Theo kế hoạch, các địa phương sẽ tổ chức tiêm vắc-xin đối với trẻ em từ 6-12 tuổi ở các cơ sở cố định, điểm tiêm lưu động và trường học. Cha mẹ, người giám hộ sẽ ký phiếu đồng ý tiêm chủng cho trẻ.

Vào tháng 6/2021, vắc-xin Moderna được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt khẩn cấp dành cho người từ 18 tuổi trở lên.

Tại Mỹ, vắc-xin Moderna chưa được cấp phép tiêm cho trẻ em. Trong một tuyên bố đưa ra vào ngày 23/3 vừa qua, Giám đốc điều hành Stéphane Bancel cho biết hãng Moderna sẽ đề nghị FDA và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp phép tiêm vắc-xin Moderna cho trẻ em từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi “trong những tuần tới”. Đồng thời, Moderna đã khởi động lại việc nộp đơn xin cấp phép lên FDA cho việc sử dụng khẩn cấp vắc-xin mRNA cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, vốn từng bị trì hoãn trước đó.

Nguyễn Quân